Blog
La importancia de trabajar con equipos certificados
Es crucial que en cualquier profesión se conozcan las características técnicas y reglamentarias que deben cumplir los productos antes de ser utilizados. No se trata solo de garantizar un correcto funcionamiento, sino también de cumplir con las normativas de seguridad nacionales e internacionales, lo cual es especialmente importante en el campo de la medicina estética o la fisioterapia.
Cada producto, independientemente de su finalidad terapéutica, debe estar registrado ante la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) y tener su correspondiente PM (Producto Médico). Esto garantiza el cumplimiento de normas de seguridad en equipos médicos, como la IEC 60601.1, y sus particulares, como la norma de Compatibilidad Electromagnética. Es esencial que el producto sea legal y tenga permiso para ser comercializado. En caso contrario, estaríamos en presencia de un producto que no tiene suficiente nivel de seguridad para el usuario o el paciente.
Antes de registrar el producto, la ANMAT requiere la certificación de la organización que lo fabrica. Para ello, se deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que son auditadas periódicamente por personal calificado del mencionado organismo sanitario. Es decir que, si la empresa productora no está certificada, es imposible fabricar un producto y asignar esas prácticas.
Es importante que el consumidor de este tipo de tecnología sepa cómo obtener información sin necesidad de solicitarla al fabricante ya que en la mayoría de los casos (al menos en Argentina) son pocos los productos para estética que poseen los permisos adecuados y mucho menos sus fabricantes.
Para ello es posible ingresar por internet directamente en el sitio de la ANMAT, y una vez en la página, buscar el nombre de la marca/modelo del producto o el nombre del fabricante, y si el producto en cuestión posee registro sanitario aparecerá la disposición que permite ser comercializado con la fecha de vigencia. En caso de que no figure, significa que el equipo no es apto ni legal para ser comercializado. También es importante no confundir registro de empresa con registro de producto, cada producto o familia de productos debe poseer PM, existen algunas empresas que se encuentran inscriptas como productores pero no poseen ni siquiera un solo producto registrado.
El registro sanitario nos permite comprender que el producto es legal para su comercialización y por sobre todas las cosas es seguro a nivel eléctrico. En Argentina el único organismo con potestad para evaluar estos conceptos es la ANMAT, no poseen ningún otro tipo de certificaciones como marcado CE (Comunidad Europea) o FDA (Estados Unidos).
Como fabricantes de equipos especializados en salud y medicina estética, le damos prioridad absoluta a comercializar equipos estén aprobados por ANMAT para su uso médico y profesional. Es por esto, que todo el catálogo de Sveltia cuenta con número de Producto Médico y certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Comprá seguro y legal, trabajá tranquilo.
